美国顾问呼吁采用新的医疗器械制度

2018-11-13 12:20:01

作者:于库

华盛顿(路透社) - 一个咨询小组表示,美国医疗器械快速审批程序存在致命缺陷,应该予以更换,但美国食品和药物管理局表示,这项建议并非首发

美国食品和药物管理局已要求医学研究所报告作为对其设备单元的广泛机构审查的一部分,该设备单元面临着高人员流动,资金困境以及近年来从人工髋关节到心脏除颤器等设备的重大召回

国际移民组织发现,称为510(k)的快速审批程序没有充分保护患者,并建议更彻底的审批程序,可能会增加设备制造商的上市前和售后设备审查的成本

“我们建议的是510(k)在评估设备的安全性和有效性方面存在致命缺陷,”IOM委员会主席David Challoner博士说

但这一发现很快被FDA的顶级设备官员拒绝

“FDA认为不应该取消510(k)过程,但我们愿意继续改进我们的设备评审计划的其他建议和方法,”FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士说

在一份声明中说

如果医疗设备与现有产品“基本相同”,则510(k)程序允许医疗设备更快地进入市场

批评人士称,加速510(k)过程的使用过于广泛,导致某些风险设备的测试不充分,但业界认为,为患者加速技术是必要的

医疗器械行业一直主张将510(k)流程保持原样,或者进一步简化审批流程

大多数新医疗设备 - 2009年约4,000台 - 通过加速计划得到了清理

美国食品和药物管理局提出了一些改变建议,包括创建一类新风险设备的可能性,这些设备需要更多数据才能获得批准

但IOM委员会表示,FDA不应该浪费其有限的资源来改变当前的计划

相反,该委员会表示,FDA应该专注于开发一个新的框架

备受瞩目的事件包括去年强生公司的DePuy部门对人造臀部的大规模召回

全世界约有93,000名患者接受了这种髋关节植入术

近年来,自动体外除颤器在机场等公共场所使用,以恢复心脏骤停受害者,也占510(k)召回的很大一部分

卫生官员正在查看数以千计的可能导致患者伤害或死亡的故障报告

医疗设备从简单的绷带到复杂的植入物,如心脏起搏器,支架和人工膝盖

除强生公司外,最大的医疗设备制造商包括Medtronic Inc,Boston Scientific Corp和Abbott Laboratories Inc..IOM建议FDA开始收集信息以构建新流程,包括设备的上市后数据

然后,国会应该制定立法来设计监管框架

“需要建立一个更有效的新系统,特别是在上市后监控方面,”Challoner说

Andrew Seaman的报道; Alina Selyukh补充报道;由Tim Dobbyn编辑