唐纳德特朗普准备提名Scott Gottlieb领导FDA:报告

2017-03-25 03:21:18

作者:麦小嵊

华盛顿(路透社) - 白宫预计最早在星期五提名医生和保守的卫生政策专家ScottGottlieb博士领导美国食品和药物管理局,知情人士说,如果参议院确认,戈特利布会负责实施总统唐纳德特朗普大幅削减食品,药品,化妆品,膳食补充剂和烟草管理法规的计划Gottlieb,44岁,是保守的美国企业研究所智库的常驻研究员,也是大型风险投资基金的合伙人

他是前FDA副专员,经常主张放弃批准新医疗产品所需的要求Gottlieb在国会山是众所周知的,在那里他多次就热键健康问题作证,包括复杂的药品定价问题,以及制药业受到好评由瑞穗证券美国公司(Mizuho Securities USA Inc)对53位制药业高管进行的调查发现72%的人赞成戈特利布而不是其他潜在的候选人许多人形容他是知识渊博,经验丰富且平衡的“他将是一位务实的领导者,着眼于快速审批和安全,”一位高管在2005年至2007年间写道,戈特利布是FDA的副局长

医学和科学事务以前,他是该委员会的高级顾问,并担任该机构的医疗政策制定主任“斯科特知道该机构是如何运作的,他将把它向前移动,尽管可能并不总是与该机构感到满意,” FDA咨询公司Greenleaf Health的律师约翰泰勒和前代理FDA副专员戈特利布被选为吉姆奥尼尔,后者是硅谷亿万富翁彼得泰尔的自由主义投资者,他是PayPal联合创始人,现在为特朗普提供建议技术和科学很重要奥尼尔认为药物应该在被证明有效生成之前得到批准传播警报Gottlieb感兴趣的领域之一正在简化审批复杂,难以复制的治疗药物的通用版本的过程

他公开表示他不相信FDA有良好的工具或政策来移动此类产品并提倡创建不同的批准标准临床试验灵活性Gottlieb拒绝对即将提名的评论发表评论,该提名将在周五进行最后一分钟的审查

他预计将鼓励该机构提高临床试验开发过程的灵活性

在此他将得到支持最近通过了“21世纪治愈法案”,该法案指示FDA在其他方面考虑使用“现实世界证据”来支持新药申请这可能包括轶事数据,观察性研究和患者报告“人们不想冒险安全但是,越来越多的人要求在功效方面更加灵活,“Kathleen Sanzo说道在摩根,刘易斯和博克斯律师事务所领导FDA的实践“你需要有一些有效的信号问题是,有多少

”FDA已经试图阻止对副业随机临床试验的反对,长期以来被认为是黄金标准今年1月,它发布了一份报告,记录了22例在早期试验中似乎显示出有希望的药物被证明无效或不安全,或者两者都在较大的试验中批评者称,降低临床试验水平的举措可能危及患者安全“销毁药物和设备美国食品和药物管理局的批准标准将对成千上万的美国人造成毁灭性的,生死攸关的后果,“监督机构公民公共总裁罗伯特韦斯曼最近在一份声明中表示,该机构已采取多项措施加快批准程序Allergan Plc的首席执行官布伦特·桑德斯(Brent Saunders)去年表示,该机构的负责人珍妮特·伍德科克博士表示,“但他们可以做得更多”强大的药品负责人下令批准Sarepta Therapeutics公司的药物治疗Duchenne肌营养不良症的基础仅仅是一点点的功效在这样做时,她超越了该机构的一组外部顾问和顶级科学家的建议,并设置了一些据说是基于最小数据批准药物的先例“你怎么能说这家公司好,但不是那家公司

”梅尔·布朗律师事务所合伙人马克·曼苏尔表示 “政府将推动更快地批准用于各种疾病的药物,类似的,大声疾病的患者群体正急于寻求解决方案”其他可能受益于Gottlieb存在的公司是电子尼古丁传递系统的制造商,如e - 香烟美国企业研究所一直认为,没有证据表明vaping的风险接近吸烟的风险(Toni Clarke的报道; Meredith Mazzilli和Alistair Bell的编辑)你有想要分享的信息吗

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